雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国产
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第二类
产品名称：
D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
粤械注准20202400929
注册人住所：
深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层
批准(备案)日期：
2021-10-11
有效期至：
2025-06-29
结构及组成：
主要组分成分为D-二聚体缓冲液、D-二聚体试剂、D-二聚体稀释液、D-二聚体校准品（选配）和复溶剂（选配），其中D-二聚体缓冲液组分为Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体试剂组分为鼠抗人D-二聚体单克隆抗体致敏胶乳、Tris缓冲液、ProClin 300，D-二聚体稀释液组分为Tris缓冲液 、生理盐水、牛血清白蛋白，D-二聚体校准品组分为人D-二聚体，复溶剂组分为纯化水。
适用范围：
用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体的含量，不适用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2021-10-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。
生产地址：
深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋
型号规格：
200人份/盒、200人份/盒（不含校准品）
产品储存条件及有效期：
储存条件：在2～8℃密封保存。有效期：15个月。开瓶稳定性：在2～8℃条件下D-二聚体缓冲液可保存35天，D-二聚体试剂可保存35天，D-二聚体稀释液可保存3个月。复溶稳定性：D-二聚体校准品复溶在2～8℃下可保存不超过24小时；在室温（10～30℃）可保存不超过8小时。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“粤械注准20202400929”注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 粤械注准20202400929 | 200人份|盒、200人份|盒（不含校准品） | 7200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 粤械注准20202400929 | 200人份/盒 | 7200.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 粤械注准20202400929 | 200人份/盒（不含校准品） | 6800.0000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批） | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 粤械注准20202400929 | 200人份/盒 | 60000 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批） | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 粤械注准20202400929 | 200人份/盒（不含校准品） | 60000 |
| 江西省+耗材挂网采购项目 | D-二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 粤械注准20202400929 | 200 人份|盒（不含校准品） | 6800.0000 |
