D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

米度医疗科技（中山）有限公司

粤械注准20182400987

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

2020-08-17

2023-11-18

R1:Tris缓冲液 50mmol/L;R2:Tris缓冲液 50mmol/L,包被D-D抗体的胶乳颗粒 约15mL/L;校准品:含D-D 的冻干粉,详见标签,批特异;质控品:含D-D的冻干粉,详见标签,批特异。 校准品可溯源至宁波瑞源D-D校准品。

用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量；D 二聚体是在交联纤维蛋白降解中的一个特征性产物，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。

2020-08-20: 一、包装规格由“R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；50 人份/盒（R1：1×6mL、R2：1×2mL）；100 人份/盒（R1：1×12mL、R2：1×4mL）；150 人份/盒（R1：2×9mL、R2：2×3mL）；200 人份/盒（R1：2×12mL、R2：2×4mL）；校准品（选配）：1×1mL；1×0.5mL；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL；2×0.5mL。”变更为:“R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：1×6mL、R2：1×2mL；R1：1×12mL、R2：1×4mL；R1：2×9mL、R2：2×3mL；R1：2×12mL、R2：2×4mL；R1：2×3mL、R2：2×3mL；R1：2×5mL、R2：2×5mL；R1：2×10mL、R2：2×10mL；R1：2×2mL、R2：2×3mL；R1：2×4mL、R2：2×6mL；R1：2×8mL、R2：2×12mL；校准品（选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（低值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（高值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL。”;rn二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡

R1：1×15mL、R2：1×5mL；R1：2×15mL、R2：2×5mL；R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×20mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；R1：4×60mL、R2：4×20mL；R1：1×6mL、R2：1×2mL；R1：1×12mL、R2：1×4mL；R1：2×9mL、R2：2×3mL；R1：2×12mL、R2：2×4mL；R1：2×3mL、R2：2×3mL；R1：2×5mL、R2：2×5mL；R1：2×10mL、R2：2×10mL；R1：2×2mL、R2：2×3mL；R1：2×4mL、R2：2×6mL；R1：2×8mL、R2：2×12mL；校准品（选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（低值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL；质控品（高值，选配）：1×1mL；1×0.5mL；10×1mL。

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。校准品、质控品从2～8℃取出后即复溶，复溶后在25℃可稳定2 小时，在2～8℃可稳定7 天，复溶后在-20℃以下可稳定1 个月（仅可冻融一次）。备注：生产日期及失效日期见标签。

第二类

本文件与“粤械注准20182400987”注册证共同使用。