体外心肺支持辅助设备-国械注准20253101121-器械数据

产品名称：

体外心肺支持辅助设备

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20253101121

注册人住所：

苏州高新区滨河路689号一楼、二楼212-216室

批准(备案)日期：

2025-06-06

有效期至：

2030-06-05

结构及组成：

产品由控制台(含电池组)、主泵驱动器、紧急泵驱动器、3/8" 流量/气泡传感器、1/4"流量传感器(选配)、 3/8"流量传感器(选配)、耗材支架、台车(选配)、电源线、等电位接地线组成。

适用范围：

产品用于在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用(体外膜氧合循环套包，型号：LSE-770)，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭，其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区滨河路689号一楼、二楼212-216室

型号规格：

LSC-01

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：