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体外心肺支持辅助设备

国产有效注册第三类

产品名称：

体外心肺支持辅助设备

注册人名称：

深圳汉诺医疗科技有限公司

国械注准20233100001

注册人住所：

深圳市宝安区航城街道钟屋社区洲石路650号宝星智荟城3号楼301

批准(备案)日期：

2023-01-04

有效期至：

2028-01-03

结构及组成：

由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器、显示面板（仅LM-ECMO-1000适用）、线缆集线器（仅LM-ECMO-1000适用）、温度传感器（仅LM-ECMO-1000适用）、电源适配器、小车组成。

适用范围：

该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

变更情况：

2023-01-18 “生产地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座10楼，1301-78号银星智界二期2号楼负101”变更为“生产地址:深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座8楼、10楼, 1301-78号银星智界二期2号楼负101”

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-76号银星智界二期1号楼A座8楼、10楼, 1301-78号银星智界二期2号楼负101

型号规格：

LM-ECMO-1000、LM-ECMO-100

管理类别：

第三类

备注：

加强软件更新与版本控制。