循环增强荧光分析仪-苏械注准20182400933-器械数据

产品名称：

循环增强荧光分析仪

注册人名称：

星童医疗技术(苏州)有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182400933

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2018-05-21

有效期至：

2023-05-20

结构及组成：

分析仪是由仪器、微孔条托盘、电源线、网线、软件(发布版本:1.0.0)组成。仪器结构:由温控模块、光学信号采集系统、微孔条处理系统、电源、嵌入式计算机组成

适用范围：

本仪器分别与星童医疗技术(苏州)有限公司生产的脑钠肽(BNP)定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、降钙素原(PCT)定量检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、肌红蛋白(Myo)检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)、心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(循环增强荧光免疫法)试剂盒配套使用,用于检测血浆中BNP浓度、全血/血浆中的PCT的浓度、全血/血浆/血清中肌红蛋白(Myo)的含量、全血/血浆/血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的含量、全血/血浆/血

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2014第2400572号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20130004号。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室

型号规格：

PylonCore