循环增强荧光分析仪-苏械注准20202220424-器械数据

产品名称：

循环增强荧光分析仪

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202220424

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2024-07-25

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

由反应读数模块*2、移液模块、样本与耗材模块、试剂存储模块、试剂条处理模块、托盘周转模块、电气箱、机架模块与嵌入式主机组成。

适用范围：

仪器与本公司循环增强荧光免疫发光法检测试剂盒配套使用，用于检测样本中被测物的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-25结构及组成变更由“由反应读数模块*2、移液模块、样本与耗材模块、试剂存储模块、试剂条处理模块、托盘周转模块、电气箱、机架模块与嵌入式计算机组成。”变更为“由反应读数模块*2、移液模块、样本与耗材模块、试剂存储模块、试剂条处理模块、托盘周转模块、电气箱、机架模块与嵌入式主机组成。”产品技术要求变更由“具体变化内容请见《技术要求变更情况对比表》”变更为“具体变化内容请见《技术要求变更情况对比表》”适用范围变更由“仪器与该公司循环增强荧光免疫法检测试剂盒配套使用，用于检测样本中被测物的浓度。”变更为“仪器与本公司循环增强荧光免疫发光法检测试剂盒配套使用，用于检测样本中被测物的浓度。”

生产地址：

苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园B区3号楼302室

型号规格：

Pylon IRIS

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202220424”医疗器械注册证共同使用