骨水泥柄-国食药监械(准)字2008第3460283号(更)-器械数据

产品名称：

骨水泥柄

注册人名称：

施乐辉外科植入物(北京)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3460283号(更)

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢

批准(备案)日期：

2008-03-03

有效期至：

2012-03-03

结构及组成：

该产品是组成髋关节(全髋、半髋)的一部分,其材料为高氮不锈钢。分为Muller骨水泥柄、PLUS-HPS柄、polar标准型骨水泥柄、Polar防脱位自调整型骨水泥柄四种型号。Muller骨水泥柄为粗糙表面,PLUS-HPS柄、polar标准型骨水泥柄、Polar防脱位自调整型骨水泥柄均为高抛光表面。Muller骨水泥柄颈干角为135°, 柄干长135～162mm, 颈长均为38.6 mm。Polar标准型骨水泥柄颈干角为135°, 柄干长125.5～159.5mm;Polar防脱位自调整型骨水泥柄颈杆角

适用范围：

与同一系统组件配合,作为水泥型髋关节假体或混合型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

生产者名称由“普鲁斯外科植入物(北京)有限公司”变更为“施乐辉外科植入物(北京)有限公司”;生产者地址由“北京市海淀区学院南路68号吉安大厦”变更为“北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢”;注册证由“国食药监械(准)字2008第3460283号”变更为“国食药监械(准)字2008第3460283号(更)”,原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0004-2008 《骨水泥柄》

生产地址：

北京顺义区林河工业开发区林河大街22号

型号规格：

Muller骨水泥柄:1#,2#,3#,4#,5#,6#,7#,8#,9#,10#,11#。PLUS-HPS柄:1#,2#,3#,4#,5#,CDH。polar标准型骨水泥柄:0,1,2,3,4,5,6,7,8。Polar防脱位自调整型骨水泥柄:0,1,2,3,4,5,6,7,8。