全降解鼻窦药物支架系统-国械注准20173460679-器械数据

产品名称：

全降解鼻窦药物支架系统

注册人名称：

浦易(上海)生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20173460679

注册人住所：

中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路199号中医药创新园218室

批准(备案)日期：

2017-04-25

有效期至：

2022-04-24

结构及组成：

全降解鼻窦药物支架系统由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物,药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg,输送系统由推杆、手柄、不锈钢管、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握盒、压握带、漏斗和推送器。该产品采用电子束辐照灭菌,有效期为一年。

适用范围：

该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,主要用于防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。

生产地址：

上海市张江高科技园李时珍路396号1幢2206室

型号规格：

SDES4216-1,SDES4212-1,SDES2514-1,SDES2514-2,SDES2514-3

预期用途：

该产品适用于慢性鼻窦炎实施功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者,主要用于防止FESS术后粘连,保持鼻腔通畅,减少炎症。

主要组成成分：

全降解鼻窦药物支架系统由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助工具组成。支架材料为丙交酯-乙交酯共聚物,药物涂层由药物糠酸莫米松、丙交酯-乙交酯共聚物、聚乙二醇组成。支架上糠酸莫米松含量为652μg,输送系统由推杆、手柄、不锈钢管、软管、Tip头组成。辅助工具包括压握盒、压握带、漏斗和推送器。该产品采用电子束辐照灭菌,有效期为一年。