血细胞分析用稀释液-粤深械备20221282号-器械数据

产品名称：

血细胞分析用稀释液

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20221282号

注册人住所：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2025-01-02

有效期至：

结构及组成：

由三羟甲基氨基甲烷-柠檬酸缓冲液，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。

适用范围：

用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年3月29日：主要组成成分由“由试剂（硫酸钠、麦黄酮缓冲剂、异噻唑啉酮溶液），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息）组成”变更为“由十烷基三甲基溴化铵、氯化钠、三(羟甲基)甲基甘氨酸、Proclin300、凯松，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成”。；2023年8月17日：技术要求发生变化。；2025年1月2日：主要组成成分由“由十烷基三甲基溴化铵、氯化钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、Proclin300、凯松，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成”变更为“由三羟甲基氨基甲烷-柠檬酸缓冲液，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

型号：D-80DR(E)；规格：200 mL、500 mL、1 L、2 L、4 L

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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