碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)-京药监械(准)字2013第2401144号-器械数据

产品名称：

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

注册人名称：

北京华宇亿康生物工程技术有限公司

注册(备案)号：

京药监械(准)字2013第2401144号

注册人住所：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

批准(备案)日期：

2013-10-14

有效期至：

2017-10-13

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2013第2401144号”注册证共同使用。;注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:产品标准:4.6 测量精密度 4.6.1重复性同一个试剂盒分别测定高、中、低值三个样本值所得结果,变异系数CV均不大于5% 4.6.2批间差采用三批不同批号的试剂测定同一样本,相对偏差R≤10%。4.7准确度4.7.1 型式试验采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度,用线性回归方法计算回归结果,相关系数r≥0.975,相对偏差不超过±10%。4.7

生产地址：

北京市昌平区科技园区兴昌路1号2幢三层

型号规格：

R1:1×20ml、R2:1×5ml;R1:1×40ml、R2:1×10ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×40ml、R2:4×10ml;R1:8×40ml、R2:8×10ml;R1:1×80ml、R2:1×20ml;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:5×80ml、R2:5×20ml;R1:3×60ml、R2:1×45ml;R1:6×70ml、R2:3×3

主要组成成分：

试剂1:AMP0.35mol/LMgCl210.5mmol/L试剂2:4-NPP80mmol/L稳定剂适量