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总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

总胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

长沙市微米生物科技有限公司

湘械注准20212400674

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2026-05-05

结构及组成：

由试剂R1和试剂 R2组成。试剂 R1:对羟基苯磺酸(P-HBS)、胆酸钠;试剂R2:4-氨基安替比林、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶;校准品:胆固醇、异丙醇,校准品浓度见瓶签,可溯源至 NIST909,NIST1952a。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的总胆固醇的含量。

变更情况：

变更时间：2022-06-20n变更内容：1、不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

型号规格：

2×300Tests;R1:4×60ml、R2: 4×15ml;R1:4×80ml、R2:4×20ml;R1:4×120ml、R2: 2×60 ml;R1:8×40ml、R2:2×40ml;R1:4×50ml、R2:2×25ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R :4×50ml;校准品(选配):1×2ml。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2℃～8℃、无腐蚀性气体条件下避光储存，有效期为 12 个月，开瓶后 2℃～8℃条件下保质期为 30 天。校准品开瓶后再拧紧瓶盖在 2℃～ 8℃下保存，可以稳定 15 天。

管理类别：

第二类

备注：

无