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纳米银烧烫伤贴

国产有效注册第三类

产品名称：

纳米银烧烫伤贴

注册人名称：

安信纳米生物科技（珠海）有限公司

国械注准20163140177

注册人住所：

珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层

批准(备案)日期：

2021-08-02

有效期至：

2026-08-01

结构及组成：

本品由纳米银抗菌医用非织造布及网状PE膜组成。

适用范围：

用于各种II度及以下烧烫伤及皮肤溃疡等创面，用于辅助减少创面感染。

生产地址：

珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层

型号规格：

5.5×7.5、10×15、20×20、35×40（cm）

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163640177注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应继续完成：（1）针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。（2）在本产品上市后，应对全部患者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料，包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目并定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。跟踪随访项目设计应根据纳米银的作用机理、靶器官、可能不良事件等因素具有针对性。二、应关注相关领域动态，继续探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等，并开展研究方法的适用性研究。三、应加强不良事件监测并及时向有关部门报告，重点关注可能由纳米银引起的不良事件。