纳米银烧烫伤贴-国械注准20163640177-器械数据

产品名称：

纳米银烧烫伤贴

注册人名称：

安信纳米生物科技(珠海)有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163640177

注册人住所：

珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层

批准(备案)日期：

2016-01-28

有效期至：

2021-01-27

结构及组成：

本品由纳米银抗菌医用非织造布及网状PE膜组成。

适用范围：

用于各种Ⅱ度及以下烧烫伤及皮肤溃疡等创面,用于辅助减少创面感染。

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:一、在下次申请延续注册前应完成:1. 针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。2. 在本产品上市后,对使用者进行长期的追踪随访,提供大样本的临床评价资料,包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目。二、应关注相关领域动态,探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等。三、在批准后的3年,每年度向所在地省局书面报告,报告的内容包括产量、产品经营和使用情况,每一个患者的使用时间、用量、愈后情况及跟踪随访情况。四、应加强不良事件监

生产地址：

珠海市唐家湾大学路99号C区一期厂房3号楼第四层

型号规格：

5.5×7.5)10×15)20×20、35×40(cm)