消融电极（多功能手术解剖器）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

消融电极（多功能手术解剖器）

注册人名称：

河南立科达医疗用品科技有限公司

豫械注准20222010107

注册人住所：

郏县南环路东段

批准(备案)日期：

2024-10-31

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

适用范围：

与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中消融、止血、清理手术视野用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-05-06 型号、规格由“由不锈钢材料制成的电极型号规格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(0.3×130)、LKD-G-Z(0.6× 130)、LKD-G-Z(0.9×130)、LKD-G-Z(1.2×130)、LKD-G-W(0.3×12)、LKD-G-W(0.6×12)、LKD-G-W(0.9×12)、LKD-G-W(1.2×12)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120) 由黄铜材料制成的电极型号规格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”变更为“由不锈钢材料制成的电极型号规格：LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)。由黄铜材料制成的电极型号规格：LKD-T-Q(0.3×190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKD-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKD-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)”。结构及组成由“结构及组成：本产品由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”变更为“LKD-G-Z(3.5×385)、LKD-G-Z(4×385)、LKD-G-Z(4.5×385)、LKD-G-Z(5×385)、LKD-G-W(0.3×13)、LKD-G-W(0.6×13)、LKD-G-W(0.9×13)、LKD-G-W(1.2×13）由镊柄、镊体、镊尖、护套和镊子连线组成。LKD-G-Q(0.3×190)、LKD-G-Q(0.6×190)、LKD-G-Q(0.9×190)、LKD-G-Q(1.2×190)、LKD-G-Q(0.3×230)、LKD-G-Q(0.6×230)、LKD-G-Q(0.9×230)、LKD-G-Q(1.2×230)、LKD-G-W(0.3×120)、LKD-G-W(0.6×120)、LKD-G-W(0.9×120)、LKD-G-W(1.2×120)、LKD-T-Q(0.3× 190)、LKD-T-Q(0.6×190)、LKO-T-Q(0.9×190)、LKD-T-Q(1.2×190)、LKO-T-Q(0.3×230)、LKD-T-Q(0.6×230)、LKD-T-Q(0.9×230)、LKD-T-Q(1.2×230)、LKD-T-Z(0.3×130)、LKD-T-Z(0.6×130)、LKD-T-Z(0.9×130)、LKD-T-Z(1.2×130)、LKD-T-W(0.3×12)、LKD-T-W(0.6×12)、LKD-T-W(0.9×12)、LKD-T-W(1.2×12)、LKD-T-W(0.3×120)、LKD-T-W(0.6×120)、LKD-T-W(0.9×120)、LKD-T-W(1.2×120)由镊柄、镊体、镊尖、护套、滴水管和镊子连线组成。”。适用范围由“与高频手术设备配套，供临床各类外科手术中止血、清理手术视野用。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中止血、清理手术视野用。”。产品技术要求变更内容见附页。2023-08-18 产品名称由“高频手术消融止血镊”变更为“高频手术消融止血镊（多功能手术解剖器）”。产品技术要求变更内容见附页。2023-09-28 产品名称和产品技术要求中的产品名称由“高频手术消融止血镊（多功能手术解剖器）”变更为“消融电极（多功能手术解剖器）”。2023-12-29 产品技术要求变更内容见附页。2024-03-28 适用范围由“与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中止血、清理手术视野用。”变更为“与高频手术设备配套，供临床各类非内窥镜外科手术中消融、止血、清理手术视野用。”。产品技术要求变更内容见附页。2024-10-14 型号、规格变更内容见附页。结构及组成变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。2024-10-31型号、规格变更内容见附页。结构及组成变更内容见附页。产品技术要求变更内容见附页。

生产地址：

郏县南环路东段

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“消融电极(多功能手术解剖器)(注册证编号：豫械注准20222010107)”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-T-Q（0.6*230）	878.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-Q（0.9*190）	1495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-Q（1.2*190）	1430.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-Q（0.9*230）	1430.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-Q（1.2*230）	1495.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-Z（0.6*130）	975.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-Z（0.9*130）	845.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-Z（1.2*130）	715.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-W（0.6*12）	1250.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	消融电极(多功能手术解剖器 )	豫械注准20222010107	LKD-G-W（0.9*12）	1350.0000