干化学尿液分析试纸条

国产有效注册第二类

产品名称：

干化学尿液分析试纸条

注册人名称：

桂林宝通科技有限公司

桂械注准20162400015

注册人住所：

桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内）

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

干化学尿液分析试纸条是由基片与试剂纸块组成。尿试纸条每100条(人份)个试剂纸块的主要成分为：胆红素试剂纸块含2，4一二氯苯胺重氮盐2㎎；酮体试剂纸块含硝普酸钠40㎎；潜血试剂纸块含过氧化羟异丙苯10㎎，喹啉50㎎；蛋白质试剂纸块含四溴酚兰0.6㎎；亚硝酸盐试剂纸块含磺胺2㎎，N-1-萘乙二胺盐酸盐1㎎；葡萄糖试剂纸块含葡萄糖氧化酶400U，过氧化酶200U，还原剂10㎎；白细胞试剂纸块含吡咯底物0.6㎎，重氮盐0.6㎎；胆原试剂纸块含固兰B盐0.2㎎；比重试剂纸块含溴百里酚兰2㎎；酸碱度试剂纸块含溴百里酚兰0.3㎎，溴甲酚绿0.03㎎；肌酐试剂纸块含过氧化羟异丙苯0.3㎎，TMB-0.3㎎；钙离子试剂纸块含邻甲酚酞络合剂0.4㎎；微量白蛋白试剂纸块含四溴酚兰0.15㎎。型号BT-13BT、BT-13V、BT-13H、BT-13A的各项试剂纸块的主要组成成分完全相同，只是试剂纸块的排列顺序不一致。BT-13BT的试剂纸块排列顺序是为：肌酐，钙离子，亚硝酸盐，蛋白质，胆原，胆红素，酮体，白细胞，葡萄糖，比重，微量白蛋白，潜血，酸碱度，空白。BT-13H的试剂纸块排列顺序是为：白细胞，葡萄糖，微量白蛋白，胆红素，酸碱度，比重，酮体，蛋白质，亚硝酸盐，胆原，肌酐，潜血，钙离子，空白。BT-13V的试剂纸块排列顺序是为：酸碱度，潜血，胆红素，酮体，葡萄糖，蛋白质，比重，微量白蛋白，白细胞，亚硝酸盐，肌酐，钙离子，胆原，空白。BT-13A的试剂纸块排列顺序是为：空白，潜血，肌酐，钙离子，胆红素，酮体，葡萄糖，微量白蛋白，蛋白质，亚硝酸盐，白细胞，酸碱度，比重，胆原。

适用范围：

变更情况：

同意该产品企业住所及生产地址由“桂林市灵川县定江镇开发小区“三号工业区”地号：4333号”变更为“桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内）”。

生产地址：

桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内）

型号规格：

型号：BT-13BT、BT-13V、BT-13H、BT-13A；规格：100条/筒。

产品储存条件及有效期：

产品储存条件：2～30℃干燥避光密封保存（2～8℃保存更佳），产品有效期：2～30℃干燥避光密封保存，有效期为12个月，试纸条开瓶（开封）后，请盖好瓶盖（密封好）在2～30℃干燥避光保存，开封后有效期为10天。。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	干化学尿液分析试纸条	桂械注准20162400015	100条\|筒	3960.0000
江西省+动态第41批	干化学尿液分析试纸条	桂械注准20162400015	100条\|筒	3960.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十七批）	干化学尿液分析试纸条	桂械注准20162400015	100条/筒	230