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干化学尿液分析试纸条

国产有效注册第二类

产品名称：

干化学尿液分析试纸条

注册人名称：

桂林宝通科技有限公司

桂械注准20162400013

注册人住所：

桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内）

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

干化学尿液分析试纸条是由基片与试剂纸块组成。尿试纸条每100条(人份)个试剂纸块的主要成分为：胆红素试剂纸块含2，4一二氯苯胺重氮盐2㎎；酮体试剂纸块含硝普酸钠40㎎；潜血试剂纸块含过氧化羟异丙苯10㎎，喹啉50㎎；蛋白质试剂纸块含四溴酚兰0.6㎎；亚硝酸盐试剂纸块含磺胺2㎎，N-1-萘乙二胺盐酸盐1㎎；葡萄糖试剂纸块含葡萄糖氧化酶400U，过氧化酶200U，还原剂10㎎；白细胞试剂纸块含吡咯底物0.6㎎，重氮盐0.6㎎；胆原试剂纸块含固兰B盐0.2㎎；抗坏血酸试剂纸块含2，6二氯靛酚钠0.6㎎；比重试剂纸块含溴百里酚兰2㎎；酸碱度试剂纸块含溴百里酚兰0.3㎎，溴甲酚绿0.03㎎；型号BT-11BT、BT-11V、BT-11HK、BT-11A、BT-11HT的各项试剂纸块的主要组成成分完全相同，只是试剂纸块的排列顺序不一致；BT-11HT的试剂块上有两块标识块。BT-11BT的试剂纸块排列顺序是为：亚硝酸盐，蛋白质，胆原，胆红素，酮体，白细胞，葡萄糖，比重，潜血，酸碱度，空白，抗坏血酸。BT-11HK的试剂纸块排列顺序是为：抗坏血酸、白细胞、亚硝酸盐、蛋白质、酸碱度、潜血、比重、酮体、胆红素、胆原、空白、葡萄糖。BT-11V的试剂纸块排列顺序是为：酸碱度，潜血，胆红素，酮体，葡萄糖，蛋白质，比重，白细胞，亚硝酸盐，胆原，空白，抗坏血酸。BT-11A的试剂纸块排列顺序是为：空白，潜血，胆红素，酮体，葡萄糖，蛋白质，亚硝酸盐，白细胞，酸碱度，比重，胆原，抗坏血酸。BT-11HT的试剂纸块排列顺序是为：抗坏血酸、白细胞、胆原、胆红素、酸碱度、比重、酮体、蛋白质、潜血、亚硝酸盐、空白、葡萄糖、蓝标示、红标示。

适用范围：

变更情况：

同意该产品企业住所及生产地址由“桂林市灵川县定江镇开发小区“三号工业区”地号：4333号”变更为“桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内）”。

生产地址：

桂林市灵川县定江镇长丰路36号（高铁产业园内）

型号规格：

BT-11BT、BT-11HT、BT-11HK、BT-11A、BT-11V

产品储存条件及有效期：

产品储存条件：2～30℃干燥避光密封保存（2～8℃保存更佳），产品有效期：2～30℃干燥避光密封保存，有效期为12个月，试纸条开瓶（开封）后，请盖好瓶盖（密封好）在2～30℃干燥避光保存，开封后有效期为10天。

管理类别：

第二类