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胸腔手术器械

国产失效注册

产品名称：

胸腔手术器械

注册人名称：

桐庐康尔医疗器械有限公司

浙杭食药监械(准)字2013第1070054号

批准(备案)日期：

2013-04-28

有效期至：

2017-04-27

结构及组成：

手术器械由取物钳、抓取钳、分离钳、淋巴钳、夹持钳、肺叶钳、卵圆钳、持针钳、剪刀等组成。器械与人体接触部分采用医用不锈钢材料制造,其化学成份应符合YY/T 0294.1的规定。手术钳钳头、手术剪头等应经过热处理,其硬度要求为390 HV0.2～535HV0.2,且两片硬度之差应不大于45HV0.2。器械外表面应光滑、圆整,表面不得有锋棱、毛刺、裂纹及明显的碰伤、划痕等缺陷,其表面粗糙度最大值头部和杆部应不大于0.8μm,其余部位应不大于1.6μm。手术器械不锈钢的耐腐蚀性能应符合YY/T0149中5.4b

适用范围：

产品供临床医生胸腔手术时抓取组织、实施手术用。

产品标准编号：

YZB/浙杭1323-2013

生产地址：

杭州市桐庐县县城阆苑路108号

型号规格：

KE-701