一次性使用无菌保护罩-黑械注准20232140082-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌保护罩

注册人名称：

哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司

注册(备案)号：

黑械注准20232140082

注册人住所：

哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号

批准(备案)日期：

2023-12-20

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

本产品150015器械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；150279持镜臂保护罩由TPU薄膜、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、戳卡夹硅胶套组成；150341立柱保护罩由TPU薄膜、薄膜磁吸片组成；200015机械臂保护罩由TPU薄膜、隔菌接口、定型胶条、TPU绑带、隔菌袋连接板、薄膜磁吸片、穿刺器隔套组成。该产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

本产品与企业腹腔内窥镜手术系统配合使用。用于器械臂、持镜臂、机械臂及立柱上的隔离保护屏障，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区青城山路300号工业村标准厂房2号厂房（委托生产）；哈尔滨经开区哈平路集中区大连北路8号（成品库房）

型号规格：

150015：295cm×80cm（器械臂保护罩）；150279：295cm×80cm（持镜臂保护罩）；150341：200cm×180cm（立柱保护罩）；200015：300cm×50cm（机械臂保护罩）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：苏州康多机器人有限公司（统一社会信用代码证号：9132050508934890XP）