胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20242400365

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2024-03-13

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

试剂1：内含生物素化抗胃蛋白酶原Ⅰ特异性单克隆抗体(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，0.1%生物防腐剂；试剂2：内含吖啶酯标记的抗胃蛋白酶原Ⅰ特异性单克隆抗体(小鼠)，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，0.1%生物防腐剂；磁颗粒：内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理；校准品1、校准品2、校准品3：内含人源性的胃蛋白酶原Ⅰ，0.1M pH值7.0磷酸盐缓冲液，小牛血清白蛋白，0.1%生物防腐剂。(校准品溯源至企业内部校准品)

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胃蛋白酶原Ⅰ的浓度。临床上用于监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份/盒(AE-180)； 100人份/盒(AE-180)；50人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240)；200人份/盒(AE-240)；100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)；200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)。\"

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2℃～8℃保存可稳定60天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

原注册证号：国械注准20153400748

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400365	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	5061.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400365	100人份/盒(AE-240)	3150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400365	100人份/盒(AE-180)	2246.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	苏械注准20242400365	200人份/盒(AE-240)	7110.0000