胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-豫械注准20252400518-器械数据

产品名称：

胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

河南杰瑞生物工程有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400518

注册人住所：

郑州航空港经济综合试验区古城三路36号A-11-7号楼2层201

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

结构及组成：

试剂：磁珠包被物(R1)：鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体包被的超顺磁性微粒，0.2 g/L；Tris 缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。吖啶酯标记物(R2)：吖啶酯标记的鼠抗人胃蛋白酶原I单克隆抗体，3mg/L；磷酸盐缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。校准品(选配)：磷酸盐缓冲液，100mM，0.5g/L PC300，胃蛋白酶原I重组抗原；C0：浓度约为0 ng/mL，C1：浓度约为18ng/mL，C2：浓度约为90ng/mL；其他：附带校准品二维码(包含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)。质控品(选配)：磷酸盐缓冲液，100mM，0.5g/L PC300，胃蛋白酶原I重组抗原，L：浓度为 15～19ng/mL，H：浓度为85～100ng/mL；其他：附带质控品二维码(包含项目名、产品批号、失效日期、浓度值)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清或血浆中胃蛋白酶原I(PG I)的含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号

型号规格：

包装规格A：包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格B：包含校准品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格C：包含质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；包装规格D：不包含校准品和质控品30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：