妊娠相关血浆蛋白A校准品-粤械注准20192400200-器械数据

产品名称：

妊娠相关血浆蛋白A校准品

注册人名称：

广州市达瑞生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400200

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

批准(备案)日期：

2022-11-30

有效期至：

2024-03-10

结构及组成：

PAPP-A校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。rnPAPP-A校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。rnPAPP-A校准品3：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。

适用范围：

用于定量检测妊娠相关血浆蛋白A 项目的标准曲线校正。与广州市达瑞生物技术股份有限公司的妊娠相关血浆蛋白 A 测定试剂盒（化学发光免疫分析法）配套使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-09: 1、主要组成成分由“校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。rn校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。rn校准品3：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。rn”变更为:“PAPP-A校准品1：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。rnPAPP-A校准品2：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。rnPAPP-A校准品3：2瓶，每瓶含1.0mL（冻干品复溶体积）。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn3、包装规格由“6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。rn校准品1：0 mIU/L ，2瓶。rn校准品2：200mIU/L ，2瓶。rn校准品3：4000mIU/L ，2瓶。rn”变更为:“6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。rnPAPP-A校准品1：0 mIU/L ，2瓶。rnPAPP-A校准品2：200mIU/L ，2瓶。rnPAPP-A校准品3：4000mIU/L ，2瓶。”;rn4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号自编2号404

型号规格：

6瓶，1.0mL/瓶（冻干品复溶体积）。rnPAPP-A校准品1：0 mIU/L ，2瓶。rnPAPP-A校准品2：200mIU/L ，2瓶。rnPAPP-A校准品3：4000mIU/L ，2瓶。

产品储存条件及有效期：

本校准品必须在2～8℃储存，有效期12 个月。建议贮藏时校准品直立放置并盖好瓶盖。校准品在溶解后，必须盖紧瓶盖并在 2～8℃储存，有效期30天。遵循指定条件储存和使用，校准品在有效期内稳定。生产日期及有效期详见外包装。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400200”注册证共同使用。