脊柱内固定系统手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

脊柱内固定系统手术器械包

注册人名称：

上海锐植医疗器械有限公司

沪闵械备20210004号

注册人住所：

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

批准(备案)日期：

2021-01-08

有效期至：

结构及组成：

脊柱内固定系统手术器械包由:骨科用螺丝刀、快装手柄、弯棒器、扭力手柄、丝锥、骨用丝锥、开口锥、导针I型、导针II型、扩孔器I型、扩孔器II型、螺钉取出器、骨科用扳手、对抗扳手I型、椎弓根钉尾部切断器、对抗扳手II型、上钉器I型、上钉器II型、骨科用扭力扳手、护套、植入棒压入器、对抗扳手III型、持取器、快速连接杆、量规、椎体撑开器工具组成。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。扭力手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。丝锥：由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于脊柱骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。骨用丝锥：由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。用于骨科手术中在骨骼上开孔。导针I型：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。导针II型：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于定位、导向和保护。扩孔器I型：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。扩孔器II型：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。螺钉取出器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。对抗扳手I型：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。椎弓根钉尾部切断器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。对抗扳手II型：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。上钉器I型：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。上钉器II型：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科用扭力扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。护套：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。植入棒压入器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。对抗扳手III型：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。持取器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。快速连接杆：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。量规：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。椎体撑开器：手柄坚固，直型，牵引刀片位于工作端，通过双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。

适用范围：

脊柱内固定系统手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱内固定系统配套使用。适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品预期用途由“脊柱内固定系统手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱内固定系统配套使用。适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。”变更为“脊柱内固定系统手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱植入物配套使用。适用于脊柱内固定手术。”;2021-09-01,型号\\/规格包装规格变更为：脊柱内固定系统手术器械包分为:脊柱内固定系统手术器械包（标配）、脊柱内固定系统手术器械包（选配）。\\r\\n脊柱内固定系统手术器械包标配工具由：骨科用螺丝刀、快装手柄、弯棒器、扭力手柄、丝锥、骨用丝锥、开口锥、导针Ⅰ型、导针Ⅱ型、扩孔器Ⅰ型、扩孔器Ⅱ型、螺钉取出器、\\r\\n骨科用扳手、对抗扳手Ⅰ型、椎弓根钉尾部切断器、对抗扳手Ⅱ型、上钉器Ⅰ型、上钉器Ⅱ型、骨科用扭力扳手、护套、植入棒压入器、对抗扳手Ⅲ型、持取器、快速连接杆、量规、椎体撑开器、螺塞横连盒、工具盒组成。\\r\\n脊柱内固定系统手术器械包选配工具分为：拆钉器、脊柱微创手术定位器、骨科用扳手Ⅰ型、压缩钳；骨科用螺丝刀、快装手柄、弯棒器、扭力手柄、丝锥、骨用丝锥、开口锥、导针Ⅰ型、导针Ⅱ型、扩孔器Ⅰ型、扩孔器Ⅱ型、螺钉取出器、骨科用扳手、对抗扳手Ⅰ型、椎弓根钉尾部切断器、对抗扳手Ⅱ型、上钉器Ⅰ型、上钉器Ⅱ型、骨科用扭力扳手、护套、植入棒压入器、对抗扳手Ⅲ型、持取器、快速连接杆、量规、椎体撑开器。\\r\\n产品描述增加：螺塞横连盒：采用高分子材料制成，用于存放植入产品。工具盒：采用铝合金材料制成，用于存放手术器械。\\r\\n脊柱内固定系统手术器械包（选配）分为：拆钉器、脊柱微创手术定位器、骨科用扳手Ⅰ型、压缩钳和脊柱内固定手术器械包（标配）。拆钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。脊柱微创手术定位器：脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。骨科用扳手Ⅰ型：骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。压缩钳：通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。;2021-12-31,1、产品的组成变更为：脊柱内固定系统手术器械包由:脊柱内固定系统手术器械包（标配）、脊柱内固定系统手术器械包（选配）组成。\\r\\n2、脊柱内固定系统手术器械包（标配）中增加螺塞横连盒以及工具盒。\\r\\n3、增加脊柱内固定系统手术器械包（选配）件。\\r\\n4、产品组件的命名方式由“SR-TBXX-XXXX”变更为“TBXX-XXXX”。\\r\\n5、技术要求中增加螺塞横连盒、工具盒以及选配件的性能指标和检验方法。;2021-12-14,根据新发布的国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）变更产品的产品描述。详见备案信息表变化内容比对列表与产品技术要求变化内容比对表。;2022-03-28

生产地址：

上海市闵行区立跃路1768弄67号6幢1层；上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三、五层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：