脊柱内固定系统手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

脊柱内固定系统手术器械包

注册人名称：

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪浦械备20180101号

注册人住所：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

批准(备案)日期：

2018-09-21

有效期至：

结构及组成：

脊柱内固定系统手术器械包由开口锥、开路器、丝攻、转棒钳、持棒钳、压缩钳、椎体撑开钳、持钉钳、骨科复位钳、持钩钳、夹持器、椎弓根钉尾折断器、起子、骨探针、骨定位针、试模、快装手柄、扳手、护套、弯棒器、植骨器等组成。脊柱内固定系统手术器械包采用不锈钢材料和高分子材料制成，其中不锈钢表面处理方式分光亮、亚光或PVD涂层处理。\\r\\n\\r\\n开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。用于骨科手术中在骨骼上开孔。\\r\\n\\r\\n开路器：采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科手术配套基础工具。\\r\\n\\r\\n丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。\\r\\n\\r\\n转棒钳：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n\\r\\n持棒钳、持钉钳、骨科复位钳、持钩钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。\\r\\n\\r\\n压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。\\r\\n\\r\\n椎体撑开钳：手柄坚固，头部渐薄、通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。\\r\\n\\r\\n夹持器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。\\r\\n\\r\\n椎弓根钉尾部折断器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。\\r\\n\\r\\n起子：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n\\r\\n骨探针：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中探测方向和深度。\\r\\n\\r\\n骨定位针：由头部、针体和尾部组成。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。\\r\\n\\r\\n试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。\\r\\n\\r\\n快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n\\r\\n扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n\\r\\n护套：骨科手术配套工具。采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n\\r\\n弯棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。\\r\\n\\r\\n植骨器：植入骨替代材料时使用的工具。采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。

适用范围：

脊柱内固定系统手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱内固定系统配套使用，适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

备案信息表：型号规格中“骨探针：SQ020130、SQ020130”更改为“骨探针：SQ020130、SQ020131”。\\r\\n产品技术要求：开路器增加SQ020024、SQ020025、SQ020026、SQ020027的型号规格；\\r\\n附录A中A2.11夹持器、A2.19起子、A2.21植骨器更改尺寸规格；\\r\\n附录B中增加不锈钢及铝合金牌号;2019-07-04,产品技术要求变更：\\r\\n1.\\t开口锥的规格 “腰椎型、胸椎型、颈椎型”变更为“胸椎型，2.0、胸椎型，2.5、腰椎型，3.0”，丝攻的规格“3.0～7.5，每0.5mm一个规格”变更为“φ4、φ5、φ6、φ7、φ8”试模的规格“见表A2.15”变更为“φ5.5×240、φ5.5×400” ，快装手柄的规格“12NM扭力型”变更为“12N·M扭力型(L=117)、12N·M扭力型(L=141)” 起子的规格“临时固定型”变更为“临时固定型,L=220、临时固定型,L=300”，植骨器的规格“见表A2.21”变更为“H13、H25、H30”，与附录A中内容保持一致。\\r\\n2.\\t删除1.2内容\\r\\n3.\\t删除2.6耐腐蚀性能中“第5条要求进行检测”内容，3.6耐腐蚀性能“第5条要求的沸水试验法”变更为“第9条要求的压力蒸汽实验法”;2020-09-30,分类编码：04-17;2020-11-11,增加生产地址，变更前：\\r\\n上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；\\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；\\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼\\r\\n变更后：\\r\\n上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢； \\r\\n上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼;2021-02-22

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：