α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

宁波医杰生物科技有限公司

浙械注准20152400849

注册人住所：

宁波市镇海区庄市街道中官西路777号

批准(备案)日期：

2022-06-20

有效期至：

2025-11-09

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇（PEG）；试剂2：抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、叠氮钠。

适用范围：

定量测定人血清中α1-微球蛋白（α1MG）的浓度。

变更情况：

1.包装规格：试剂增加“试剂1:16mL×3，试剂2:4mL×3；试剂1:24mL×5，试剂2:6mL×5；试剂1:24mL×1，试剂2:6mL×1；试剂1:16mL×5，试剂2:4mL×5；100人份盒；200人份盒；700人份盒”；增加“α1-微球蛋白校准品：1×1.0mL，1×2.0mL（可选购）；α1-微球蛋白质控品：1×1.0mL，1×2.0mL（可选购）”。2.适用机型：增加“杰菲特JF200280300380400480600800生化仪；杰菲特EP360380660680特定蛋白仪”；“罗氏Cobas”变更为“罗氏Cobas502Cobas702”。3.增加尿液样本类型，预期用途表述由“用于定量测定人血清中α1微球蛋白（α1MG）的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清和尿液中α1微球蛋白（α1MG）的浓度”。4.参考区间：增加尿液样本的参考区间。5.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3

型号规格：

变更包装规格见附件

产品储存条件及有效期：

该产品2～8℃条件下避光储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400849	试剂1:40ml×2, 试剂2:10ml×2	5000.0000
江西省+动态第40批	α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400849	试剂1:64ml×2 , 试剂2:16ml×2	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400849	试剂1:64mL×2, 试剂2:16mL×2	8000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400849	试剂1:40mL×2, 试剂2:10mL×2	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400849	300人份/盒	3890.0100
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400849	300人份\|盒	397.2000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400849	试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2	864.3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)	浙械注准20152400849	300人份/盒	3890