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α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400849
宁波市镇海区庄市街道中官西路777号
2022-06-20
2025-11-09
试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、聚乙烯醇(PEG); 试剂2:抗人α1-微球蛋白抗体的胶乳颗粒、叠氮钠。
定量测定人血清中α1-微球蛋白(α1MG)的浓度。
1.包装规格:试剂增加“试剂1:16mL×3,试剂2:4mL×3;试剂1:24mL×5,试剂2:6mL×5;试剂1:24mL×1,试剂2:6mL×1;试剂1:16mL×5,试剂2:4mL×5;100人份盒;200人份盒;700人份盒”;增加“α1-微球蛋白校准品:1×1.0mL,1×2.0mL(可选购);α1-微球蛋白质控品:1×1.0mL,1×2.0mL(可选购)”。2.适用机型:增加“杰菲特JF200280300380400480600800生化仪;杰菲特EP360380660680特定蛋白仪”;“罗氏Cobas”变更为“罗氏Cobas502Cobas702”。3.增加尿液样本类型,预期用途表述由“用于定量测定人血清中α1微球蛋白(α1MG)的浓度”变更为“用于体外定量测定人血清和尿液中α1微球蛋白(α1MG)的浓度”。4.参考区间:增加尿液样本的参考区间。5.核发变更后的产品技术要求和说明书。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3
变更包装规格见附件
该产品2~8℃条件下避光储存,有效期12个月。
第二类
α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京药监械(准)字2013第2400116号/北京百奥泰康生物技术有限公司 有效期至:2017-02-03α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
京食药监械(准)字2014第2401082号/北京九州泰康生物科技有限责任公司 有效期至:2019-09-21α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20152400605/浙江卓运生物科技有限公司 有效期至:2025-08-06α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准20152400069/迪瑞医疗科技股份有限公司 有效期至:2025-06-04α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20162400402/绍兴圣康生物科技有限公司 有效期至:2026-02-01α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
鄂械注准20132401858/武汉生之源生物科技股份有限公司 有效期至:2027-01-04α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准20222400506/毅天辰(吉林)生物医药有限公司 有效期至:2027-07-24α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准20172400214/吉林普阳医用科技有限公司 有效期至:2027-07-26α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
吉械注准20202400421/吉林瑞特生物科技有限公司 有效期至:2025-11-23α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
浙械注准20202400744/宁波海尔施智造有限公司 有效期至:2025-08-17