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血红蛋白试纸条(干式化学法)

国产失效注册第二类

产品名称：

血红蛋白试纸条(干式化学法)

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20192400117

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2024-03-20

结构及组成：

血红蛋白试纸条（试纸条型）：主要由底卡、反应层、纱网、不干胶、调码卡组成。血红蛋白试纸条（试纸卡型）:主要由底卡、反应层、纱网、不干胶、塑料外壳、调码卡组成。质控品（选配）：血红蛋白、稳定性物质和辅料。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

血红蛋白试纸条（试纸条型）与Hb型和Plus Hb1型血红蛋白分析仪配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量；血红蛋白试纸条（试纸卡型）与Plus Hb2型血红蛋白分析仪配套使用，用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。

变更情况：

生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）变更为杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）

型号规格：

试纸条型：25人份筒、100人份盒、200人份盒、300人份盒；试纸卡型：10人份筒、20人份盒、60人份盒、100人份盒；质控品（选配）：3瓶盒（低浓度Level0:1瓶，1ml瓶；中浓度Level1:1瓶，1ml瓶；高浓度Level2:1瓶，1ml瓶）、6瓶盒（低浓度Level0:2瓶，1ml瓶；中浓度Level1:2瓶，1ml瓶；高浓度Level2:2瓶，1ml瓶）。

产品储存条件及有效期：

该测试条在2-30℃（密封、干燥）条件下保存，有效期24个月。质控品（选配）2-8℃条件下（密封、避光）储存，有效期6个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20192400117”医疗器械注册证共同使用。