血红蛋白试纸条(干式化学法)-浙食药监械(准)字2014第2400726号-器械数据

产品名称：

血红蛋白试纸条(干式化学法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2014第2400726号

注册人住所：

杭州市天目山路405号

批准(备案)日期：

2015-02-28

有效期至：

2019-07-22

结构及组成：

条型试纸主要由底卡、反应层、纱网和不干胶组成。其中化学药品成分如下:脱氧胆酸钠、亚硝酸钠、辅料。卡型试纸主要由底卡、反应层、纱网、不干胶和塑料外壳组成。其中化学药品成分如下:脱氧胆酸钠、亚硝酸钠、辅料。质控品(选配):血红蛋白、稳定性物质和辅料。产品储存条件及有效期:试纸条24个月,质控品(选配)6个月。

适用范围：

条型试纸与Hb型和PlusHb1型血红蛋白分析仪配套使用,用于定量检测人毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量;板型试纸与PlusHb2型血红蛋白分析仪配套使用,用于定量检测人体毛细血管全血、静脉全血中血红蛋白含量。

变更情况：

2015年2月10日变更生产许可证生产地址,2015年2月28日办理注册证登记事项变更变更情况:生产地址由杭州市天目山路398号、杭州市西湖区西湖科技园振中路210号艾成科技园(仓库地址)变更为杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路210号。

生产地址：

杭州市天目山路398号;杭州市西湖区振中路217号

型号规格：

试纸条型:25人份/筒、100人份/盒、200人份/盒、300人份/盒;试纸卡型:10人份/筒、20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒;质控品(选配):3瓶/盒(低浓度Level0:1瓶,1ml/瓶;中浓度Level1:1瓶,1ml/瓶;高浓度Level2:1瓶,1ml/瓶)、:6瓶/盒(低浓度Level0:2瓶,1ml/瓶;中浓度Level1:2瓶,1ml/瓶;高浓度Level2:2瓶,1ml/瓶)。