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高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)

国产有效注册第二类

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)测定试剂盒(直接法)

注册人名称：

武汉百德瑞康生物技术有限公司

鄂械注准20152402139

注册人住所：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层（1）厂房

批准(备案)日期：

2020-05-20

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

试剂1（R1）：MOPSO缓冲液 (50 mmolL)、胆固醇酯酶(CHE) (0.8KUL)、胆固醇氧化酶(COD) (0.5KUL)、Triton X-100(适量)。试剂2（R2）：4-氨基安替比林(4-AAP)(2mmolL)、过氧化物酶(POD) (10KUL)。

适用范围：

用于测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

产品有效期由“未开启试剂盒在2~8℃下避光保存可稳定9个月；试剂开瓶后2~8℃下避光保存可稳定一个月。”变更为“未开启试剂盒在2~8℃下避光保存可稳定12个月；试剂开瓶后2~8℃下避光保存可稳定一个月。”说明书变更。;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房

型号规格：

20mL (试剂1：15mL×1，试剂2：5mL×1)；48mL (试剂1：36mL×1，试剂2：12mL×1)；120mL (试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2)；160mL (试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1)；160mL (试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2)；240mL (试剂1：45mL×4，试剂2：15mL×4)；240mL (试剂1：60mL×3，试剂2：20mL×3)；320mL (试剂1：60mL×4，试剂2：40mL×2)；320mL (试剂1：80mL×3，试剂2：80mL×1)；200T (试剂1：36mL×1，试剂2：12mL×1)；1280T (试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1)；3200mL (试剂1：600mL×4，试剂2：400mL×2）；

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃避光保存可稳定9个月；试剂开瓶后在2～8℃避光保存可稳定一个月。

管理类别：

第二类

备注：

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