孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

闽械注准20222400065

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2022-05-07

有效期至：

2027-05-06

结构及组成：

试剂1：抗-抗孕酮特异性单抗(鼠源)包被的磁微粒。n试剂2：吖啶酯标记的孕酮抗原。n试剂3：含抗孕酮特异性单抗(鼠源)的蛋白缓冲液。n校准品1：1瓶(冻干品)，用0.5mL新鲜去离子水复溶，复溶后含孕酮浓度为＜0.10ng/mL。n校准品2：1瓶(冻干品)，用0.5mL新鲜去离子水复溶，复溶后含孕酮浓度为0.80~2.20 ng/mL。n校准品3：1瓶(冻干品)，用0.5mL新鲜去离子水复溶，复溶后含孕酮浓度为25.00~45.00 ng/mL。

适用范围：

本试剂盒用于定量检测人血清和血浆中的孕酮。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022年08月17日 1、生产地址由厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼变更为厦门市海沧区新阳街道新园路120号6层4单元、126号（1楼、4楼A区）、130号4号楼（A区、B区）和5号楼。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒（含校准品）、100人份/盒、100人份/盒（含校准品）、200人份/盒、200人份/盒（含校准品）

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存；有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400065	100人份\|盒（含校准品）	604.9400
江西省+动态第54批	孕酮（Prog）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400065	100人份\|盒	4500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400065	200人份/盒	6000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400065	50人份/盒	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400065	200人份/盒（含校准品）	6300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400065	50人份/盒（含校准品）	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十五批）	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	闽械注准20222400065	100人份/盒（含校准品）	3300