孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20212401057

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-06-17

有效期至：

2026-07-17

结构及组成：

详见5.2.3 PROG 说明书变更对比表

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中孕酮（PROG）的含量，临床上主要用于先兆流产的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-27: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。rn2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒。”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。rn4、产品名称由“孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）- 2℃～8℃储存，效期为12个月。- 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。- 放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。rn2. 质控品- 2℃～8℃储存，效期为12个月。- 开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。- 开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。- 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401057”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401057	100测试/盒	1308.9100
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401057	100测试\|盒	635.7200
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401057	100测试/盒	2030.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	粤械注准20212401057	100测试/盒	2080.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十五批）	孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20212401057	100测试/盒	2787.84