抗甲状腺球蛋白抗体校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

抗甲状腺球蛋白抗体校准品

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20222401971

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2027-11-10

结构及组成：

1. 产品组成校准品主要成分为人源的抗甲状腺球蛋白抗体，并含有稳定剂。校准品C0:抗甲状腺球蛋白抗体浓度为0 IU/mL的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C1:抗甲状腺球蛋白抗体浓度为1.25±0.125IU/mL的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C2:抗甲状腺球蛋白抗体浓度为2.5±0.25 IU/mL的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C3:抗甲状腺球蛋白抗体浓度为6.25±0.625IU/mL的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C4:抗甲状腺球蛋白抗体浓度为14.5±1.45IU/mL的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol/L pH：7.5±0.1）；校准品C5:抗甲状腺球蛋白抗体浓度为30±3.0IU/mL的含约5%BSA，2.7%吐温20，0.05%Proclin300的Tris缓冲液（100mmol/L pH：7.5±0.1）。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围：

用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

6×0.3mL；6×0. 5mL；6×1mL；6×2mL

产品储存条件及有效期：

1. 2~8℃保存，可保存20个月。 2. 开瓶后应在一个月内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。 3.生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第59批	抗甲状腺球蛋白抗体校准品	苏械注准20222401971	6X1.0mL	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	抗甲状腺球蛋白抗体校准品	苏械注准20222401971	6×1.0mL	2000