椎体成形球囊扩张导管-湘械注准20252040963-器械数据

产品名称：

椎体成形球囊扩张导管

注册人名称：

湖南华翔医疗科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252040963

注册人住所：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

椎体成形球囊扩张导管由显影环、球囊、内管、外管、护套、连接件(三通手柄和白螺帽)、鲁尔接头、支撑丝组件(螺纹帽和导丝)、保护套组成。显影环由符合 YY/T 0966 标准要求的纯钽材料制成；支撑丝组件螺纹帽、连接件、鲁尔接头由符合 YY/T 0806 标准规定的聚碳酸酯材料制成；球囊、内管、外管由符合 ASTM D792/D412标准规定的聚氨酯材料制成；护套由符合 ISO 16365 标准规定的热塑性聚氨酯弹性体材料制成；保护套由符合 ASTM D4895 标准规定的聚四氟乙烯材料制成；支撑丝组件导丝由符合GB/T 1220 标准规定的 06Cr19Ni10 不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 3年，一次性使用。

适用范围：

椎体成形球囊扩张导管用于经皮椎体后凸成形(PKP)微创手术中形成通道，恢复椎体高度，形成骨水泥灌注腔，该产品只作为手术工具使用，不可用于植入。

生产地址：

湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路58号

型号规格：

见附件。

管理类别：

Ⅱ