α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)-浙食药监械(准)字2011第2400364号-器械数据

产品名称：

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(连续监测法)

注册人名称：

宁波赛克生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2011第2400364号

批准(备案)日期：

2011-07-19

有效期至：

2015-07-19

结构及组成：

产品由单试剂组成,试剂盒成分:R1:柠檬酸-磷酸氢二钠缓冲液 100 mmol/L,pH 4.8;CNPF 5mmol/L 。试剂盒线性范围达到 120 U/L ;批内精密度CV应≤6.0%;批间相对极差CV应≤10.0%;测定定值血清,其实测值与标示值的偏差应不超过±10% ;波长405nm处,空白吸光度值应≤

适用范围：

供体外测定血清中α-L-岩藻糖苷酶(AFU)活性,用作遗传性岩藻糖苷酶缺乏症的诊断。

产品标准编号：

YZB/浙2756-2011

生产地址：

浙江省宁波市余姚市三七市镇云山工业区

型号规格：

10mL×4;20mL×2;20mL×4;60mL×2;60mL×3;60mL×6;80mL×2;240Tests