理疗电极片

国产备案第一类

产品名称：

理疗电极片

注册人名称：

河南沃得轩生物科技有限公司

豫汴械备20180005号

注册人住所：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

批准(备案)日期：

2018-02-22

有效期至：

结构及组成：

由导电材料(铝箔)及硅胶（均匀附着在无纺布上），离型纸组成。非无菌提供。

适用范围：

使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述：“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料(铝箔)及硅胶（均匀滩涂在无纺布上）,离型纸组成。非无菌提供。”预期用途：“由与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”产品技术要求：1.产品组成由产品描述的变更而变更。2.性能指标里：由“2.5电极连接线截面积 ”变更为“2.5剥离强度”；由“2.6使用说明书”变更为“2.6持粘性”；由“2.6使用说明书”变更为“2.7使用说明书”；其他无变化。3.检验方式里：由“3.5导线截面积”变更为“3.5 持粘性检验”；由“3.6 使用说明书检查变更为3.6剥离强度检验”。由“3.6 使用说明书检查”变更为“3.7使用说明书检查”；其他无变化。

生产地址：

尉氏县新尉工业园区优德大道1号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	理疗电极片	豫汴械备20180005号	WDX-LL04	55