新生儿黄疸治疗仪Phototherapy System-国械注进20192091730-器械数据

产品名称：

新生儿黄疸治疗仪Phototherapy System

注册人名称：

欧美达医疗Ohmeda Medical

注册(备案)号：

国械注进20192091730

注册人住所：

8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723

批准(备案)日期：

2019-02-26

有效期至：

2024-02-25

结构及组成：

该产品由灯箱和光管组成。

适用范围：

在医疗机构中使用，为新生儿黄疸患儿提供光照治疗。

代理公司：

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢

变更情况：

“注册人名称：Ohmeda Medical 欧美达医疗；注册人住所：8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723 ”变更为“注册人名称：Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司；注册人住所：9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA ”。

生产地址：

8300 Dow Circle Suite 400 Strongsville, OH 44136

型号规格：

Giraffe Blue Spot PT Lite

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2262775号对原医疗器械注册证书中产品的名称及适用范围进行了规范，原产品名称为“光疗设备”。原适用范围为“该产品可为医院中患有高胆红素血症（通常被称为新生儿黄疸）提供光疗。”