贻贝粘蛋白肛肠敷料-湘械注准20212142147-器械数据

产品名称：

贻贝粘蛋白肛肠敷料

注册人名称：

长沙盈路美医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212142147

注册人住所：

长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼303房

批准(备案)日期：

2022-09-29

有效期至：

2026-11-23

结构及组成：

该产品由贻贝粘蛋白凝胶和凝胶给药器组成。贻贝粘蛋白凝胶由重组贻贝粘蛋白（III型）、羟乙基纤维素、丙二醇、甘油、对羟基苯乙酮、羟苯甲酸钠、1，2-己二醇和纯化水组成。每100g产品中重组贻贝粘蛋白（III型）含量按不同产品型号分别为0.03g、0.05g和0.15g。凝胶给药器材质为高密度聚乙烯，结构为管帽，凝胶管，助推杆和密封塞。

适用范围：

用于痔疮的辅助治疗，辅助改善大便出血、瘙痒、胀痛、异物感、痔核脱垂症状。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-09-29n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号”。2、原注册证备注变更：受托企业由“湖南美研再生医学科技有限公司”变更为“湖南美媛本草生物工程有限公司

生产地址：

长沙高新开发区竹韵路32号

型号规格：

产品型号规格分为0.3mg/g×1g、0.3mg/g×2g、0.3mg/g×3g、0.3mg/g×5g、0.3mg/g×10g、0.3mg/g×15g、0.3mg/g×20g、0.5mg/g×1g、0.5mg/g×2g、0.5mg/g×3g、0.5mg/g×5g、0.5mg/g×10g、0.5mg/g×15g、0.5mg/g×20g、1.5mg/g×1g、1.5mg/g×2g、1.5mg/g×3g、1.5mg/g×5g、1.5mg/g×10g、1.5mg/g×15g、1.5mg/g×20g。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度