血细胞分析仪用质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

血细胞分析仪用质控品

注册人名称：

南通井兰生物技术有限公司

苏械注准20232400580

注册人住所：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼

批准(备案)日期：

2023-11-09

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

水平1：羊血成分（动物源）（≥80%，含：红细胞（1.5~3）10^12\\/L、白细胞（3~4.5）10^9\\/L、血小板（35~70）10^9\\/L）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300）。水平2：羊血成分（动物源）（≥80%，含：红细胞（3.5~6）10^12\\/L、白细胞（6~9）10^9\\/L、血小板（150~270）10^9\\/L）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300）。水平3：羊血成分（动物源）（≥80%，含：红细胞（4~8）10^12\\/L、白细胞（15~25）10^9\\/L、血小板（300~550）10^9\\/L）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300）。

适用范围：

与迈瑞南京生物技术有限公司的血细胞分析用染色液（M-68FD)、血细胞分析用稀释液（DS）、血细胞分析用溶血剂（M-68LD）、血细胞分析用溶血剂（M-68LH)、血细胞分析用溶血剂（M-68LB)配套使用，用于白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容\\/压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)、嗜中性粒细胞(NEUT)、淋巴细胞(LYM)、单核细胞(MONO)、嗜酸性粒细胞(EOS)、嗜碱性粒细胞(BASO)项目在适用仪器上的质量控制（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-11-09生产地址变更由“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 2楼、3楼”变更为“南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢”

生产地址：

南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢

型号规格：

水平1，6×4.5mL；水平1，6×3mL；水平1，6×2ml；水平2，6×4.5mL；水平2，6×3mL；水平2，6×2mL；水平3，6×4.5mL；水平3，6×3mL；水平3，6×2mL。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2°C~8°C，有效期为150天。开瓶后：2°C~8°C，有效期为14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20232400580”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控品	苏械注准20232400580	水平3，6×3mL	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控品	苏械注准20232400580	水平2，6×3mL	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控品	苏械注准20232400580	水平1，6×3mL	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控品	苏械注准20232400580	水平3，6×4.5mL	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控品	苏械注准20232400580	水平2，6×4.5mL	7000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血细胞分析仪用质控品	苏械注准20232400580	水平1，6×4.5mL	7000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	血细胞分析仪用质控品	苏械注准20232400580	水平1, 6×3ml,水平2, 6×3ml,水平3, 6×3ml	11655