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总胆固醇测定试剂盒(COD-PAP法)

国产失效注册

产品名称：

总胆固醇测定试剂盒(COD-PAP法)

注册人名称：

扬州科迈生物医疗电子有限公司

苏食药监械(准)字2013第2400897号

批准(备案)日期：

2013-08-06

有效期至：

2017-08-05

结构及组成：

总胆固醇测定试剂盒(COD-PAP法)由R1: 对氯酚:3.5mmol/L和R2:胆固醇酯酶≥0.8KU/L;胆固醇氧化酶≥0.4KU/L;4-氨基安替比林:0.5mmol/L;过氧化物酶≥5KU/L组成;基本参数:试剂空白吸光度:A≤0.080(光径1cm,37℃,波长500nm);准确度:相对偏差≤10%;重复性:变异系数CV%≤5%;批间差≤10%;分析灵敏度;波长500nm,光径1cm,测试0.5mmol/L总胆固醇时,吸光度差值应在0.01～0.08范围内;线性范围:在(0.5～12.8)mmo

适用范围：

注册证书有效期至2017年8月5日;原注册证苏食药监械(准)字2008第2400676号作废;苏食药监械生产许2006-0055号。

产品标准编号：

YZB/苏1008-2013总胆固醇测定试剂盒(COD-PAP法)

生产地址：

高邮市高邮镇工业园

型号规格：

通用型:(规格:)(R1:R2:2:1)6×10ml:3×10ml;4×20ml:2×20ml;4×30ml:2×30ml;4×50ml:2×50ml;2×80ml:1×80ml专用型:(规格:)(R1:R2:2:1)4×30ml:2×30ml;4×50ml:2×50ml