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新生儿呼吸机

国产有效注册第三类

产品名称：

新生儿呼吸机

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20163081772

注册人住所：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦1A栋10-11层、12C，2栋1-5层

批准(备案)日期：

2021-01-22

有效期至：

2026-01-21

结构及组成：

由主机（气源入口组件、电子空氧混合器、血氧模块（仅NV9 适用））、腹部呼吸传感器（仅NV8、NV9 适用）和附件（请见附表）组成。

适用范围：

本产品适用于为新生儿（含早产儿）提供无创支持通气，通气模式包含经鼻持续气道正压通气（NCPAP）、经鼻间歇正压通气（NIPPV）、同步经鼻间歇正压通气（SNIPPV，NV7不适用）和经鼻高流量氧疗通气（HFNC），并提供脉搏血氧饱和度（仅NV9适用）监测。本产品可用于医疗机构和院内转运。

变更情况：

2022-02-23 “生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼。”变更为“生产地址：深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3、8楼；深圳市光明区马田街道马山头第七工业区108B栋二楼；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层、深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼

型号规格：

NV7、NV8、NV9

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163541772