自稳型颈椎椎间融合器-国械注准20243131840-器械数据

产品名称：

自稳型颈椎椎间融合器

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243131840

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-09-18

结构及组成：

自稳型颈椎椎间融合器由组合式融合器和固定螺钉组成。组合式融合器由组合板和融合器组成或组合板、压钉和融合器组成。融合器由符合YY/T 0660-2008的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)材料制成，融合器内部嵌有符合YY/T 0966-2014的纯钽(R05200)材料制成的显影丝。组合板、压钉和固定螺钉由符合GB/T 13810-2017的TC4钛合金材料制成。组合板、压钉和固定螺钉的表面经着色阳极氧化处理或保持金属本色。产品以无菌和非无菌两种状态交付，无菌产品经辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围：

产品适用于颈椎前路(C2～C7)的椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号；天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

无。