自稳型颈椎椎间融合器-国械注准20243130246-器械数据

产品名称：

自稳型颈椎椎间融合器

注册人名称：

山东威高海星医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130246

注册人住所：

山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号

批准(备案)日期：

2024-01-31

有效期至：

2029-01-30

结构及组成：

该系统由颈椎椎间融合器和椎体螺钉组成，其中颈椎椎间融合器由融合体、固定钛板和锁紧片组成。融合体采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（VESTAKEEP i4R）材料制成，内部嵌有符合YY/T0966标准规定的纯钽（RO 5200）材料制成的显影钉。固定钛板和锁紧片采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金（TC4）材料制成。椎体螺钉采用符合GB/T 13810标准规定的钛合金（TC4）材料制成。固定钛板、锁紧片及椎体螺钉表面经着色阳极氧化处理。非灭菌及灭菌包装，其中灭菌包装的产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期4年。

适用范围：

适用于（C2-C7）颈椎前路椎间盘切除后颈椎的复位和稳定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

威海市旅游度假区香江街26 号（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

受托生产企业名称：山东威高骨科材料股份有限公司