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肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册第三类

产品名称：

肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

注册人名称：

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20163401200

注册人住所：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

核酸扩增反应液、酶混合液、肠道病毒通用型反应液、肠道病毒通用型阳性对照、去RNA酶水（空白对照）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于咽拭子样本中，肠道病毒71型，柯萨奇病毒A9、A16、B2、B5，埃可病毒30型等肠道病毒核酸的定性检测。

变更情况：

2017-05-11 “注册人名称：江苏硕世生物科技有限公司”变更为“注册人名称：江苏硕世生物科技股份有限公司”。 2022-04-07 “生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）”变更为“生产地址：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市医药高新区药城大道837号”。 2022-04-20 “注册人住所：泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“注册人住所：江苏省泰州市药城大道837号”。

生产地址：

泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区）

型号规格：

50 人份盒

管理类别：

第三类