肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

注册人名称：

武汉百泰基因工程有限公司

国械注准20143402245

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号

批准(备案)日期：

2024-05-10

有效期至：

2029-05-09

结构及组成：

聚合酶链式反应液(PCR反应液)、聚合酶链式反应酶系(PCR酶系)、内标、阴性质控品、阳性质控品、DEPC水。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测可疑患者粪便、咽拭子样本中肠道病毒(EVU)通用型的核酸。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2020-11-30 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2024-04-07 为符合国家标准品，进行的产品技术要求变更。【储存条件及有效期】由“-10±5℃避光储存，有效期6个月”变更为“-25℃~-10℃避光储存，有效期12个月”。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书和产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼

型号规格：

24人份/盒

产品储存条件及有效期：

-25℃～-10℃避光储存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143402245	EV	480.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143402245	24人份/盒	1440.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143402245	24人份/盒	480.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143402245	24人份/盒	480.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	国械注准20143402245	24人份/盒	1440