一次性使用可视喉罩气道导管

一次性使用可视喉罩气道导管

浙江优亿医疗器械股份有限公司

浙械注准20212080024

浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号

2024-06-27

2026-01-13

VLM型号组成：由喉罩主体部分和其他选配部分组成。喉罩由气囊、通气主管、接头、充气管、指示气囊、单向阀、引流腔、通气腔、观察窗、清洁接头(仅适用A型号)、清洁管(仅适用A型号)和摄像头组件(包含摄像头、摄像头线及数据接头)，喉罩主体部分应无菌，一次性使用。其他选配部分由连接线、UE便携显示终端(包含显示终端、数据传输线、电源适配器)组成。ILM型号组成：由喉罩主体部分和其他选配部分组成。喉罩由气囊、通气主管、接头、充气管、指示气囊、单向阀、引流腔、观察腔、通气腔、观察窗、清洁接头(仅适用A型号)、清洁管(仅适用A型号)组成，喉罩主体部分应无菌，一次性使用。其他选配部分由摄像头组件(包含摄像头插入段、数据接头)、连接线、UE便携显示终端(包含显示终端、数据传输线、电源适配器)组成。

产品用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个可视的气体通道。

1、结构及组成：由“产品由气囊、通气主管、接头、充气管、指示气囊、充气阀、引流腔、观察腔（仅适用ILM系列）、通气腔、观察窗、清洁接头(仅适用A系列)、清洁管(仅适用A系列)和摄像头组件(ILM系列为选配件)组成；摄像头组件包含摄像头、数据接头及数据线，其他选配部分包含转接线、显示部件及电源适配器。”变更为“VLM型产品由喉罩主体部分和其他选配部分组成。喉罩主体部分由气囊、通气主管、接头、充气管、指示气囊、单向阀、引流腔、通气腔、观察窗、清洁接头(仅适用A型号)、清洁管(仅适用A型号)和摄像头组件（包含摄像头、摄像头线及数据接头），喉罩主体部分应无菌，一次性使用。其他选配部分由连接线、UE便携显示终端(包含显示终端、数据传输线、电源适配器)组成。ILM型产品由喉罩主体部分和其他选配部分组成。喉罩主体部分由气囊、通气主管、接头、充气管、指示气囊、单向阀、引流腔、观察腔、通气腔、观察窗、清洁接头(仅适用A型号)、清洁管(仅适用A型号)组成，喉罩主体部分应无菌，一次性使用。其他选配部分由摄像头组件(包含摄像头插入段、数据接头)、连接线、UE便携显示终端(包含显示终端、数据传输线、电源适配器)组成。”2、变更后的产品技术要求（详见附件）申请人根据批准变更内容自行修订标签。

浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号、浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路1号1幢1楼（仅限仓储）

VLM10A、VLM15A 、VLM20A 、VLM25A 、VLM30A 、VLM40A 、VLM50A、VLM60A 、ILM10A 、ILM15A 、ILM20A 、ILM25A、ILM30A 、ILM40A 、ILM50A 、ILM60A、VLM10B、VLM15B、VLM20B、VLM25B 、VLM30B、VLM40B、VLM50B、VLM60B、ILM10B 、ILM15B、ILM20B、ILM25B、ILM30B、ILM40B 、ILM50B、ILM60B

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