强脉冲光治疗仪-桂械注准20222090366-器械数据

产品名称：

强脉冲光治疗仪

注册人名称：

侨城里（玉林）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20222090366

注册人住所：

广西壮族自治区玉林市玉林中医药健康产业园区仁厚路与纬二路交叉口西北侧1号楼306室

批准(备案)日期：

2024-12-02

有效期至：

2027-10-30

结构及组成：

由主机、电源适配器和防护眼镜组成。其中主机含有PCBA控制板、治疗头、冷却风扇、按键、指示部分组成。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、制冷装置(仅TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S具有)。

适用范围：

用于减少毛发的辅助治疗

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年05月26日生产场所地址由“广西壮族自治区玉林市玉林中医药健康产业园1号楼501号”变更为“广西壮族自治区玉林市玉林中医药健康产业园1号楼501号；广东省东莞市塘厦镇莲湖宝源路2号生产楼301室”（受托生产地址）。2023年08月07日生产场所地址由“广西壮族自治区玉林市玉林中医药健康产业园区仁厚路与纬二路交叉口西北侧1号楼306室”变更为“广西壮族自治区玉林市玉林中医药健康产业园区仁厚路与纬二路交叉口西北侧2号楼1、3楼；广东省东莞市塘厦镇莲湖宝源路6号生产楼301室”（受托生产地址）。2024年08月06日 1、型号规格由“TCFDA01、TCFDA02、TCFDA03 、TCFDA04、TCFDA05”，变为“TCFDA01、TCFDA02、TCFDA03 、TCFDA04、TCFDA05、TCFDA09 、TCFDA10、TCFDA11、TCFDA12、TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S”；2、变更结构组成由“由灯管、PCBA板、头部出光口、触发键、开关键、显示屏、电源适配器、护目镜组成。”变为“由主机、电源适配器和防护眼镜组成。其中主机含有PCBA控制板、治疗头、冷却风扇、按键、指示部分组成。治疗头含有反射聚光器件、氙灯光源、导光晶体、制冷装置（TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S具有）。”；3、适用范围由“用于减少毛发的辅助治疗，改善皮肤的外观。”变更为“用于减少毛发的辅助治疗。”；4、产品技术要求变更对比表详见附件。2024年12月02日生产地址由“广西壮族自治区玉林市玉林中医药健康产业园区仁厚路与纬二路交叉口西北侧2号楼1、3楼；广东省东莞市塘厦镇莲湖宝源路6号生产楼301室”变更为“；广东省东莞市塘厦镇莲湖宝源路6号生产楼301室（委托生产）”。

生产地址：

；广东省东莞市塘厦镇莲湖宝源路6号生产楼301室（委托生产）

型号规格：

TCFDA01、TCFDA02、TCFDA03 、TCFDA04、TCFDA05、TCFDA09 、TCFDA10、TCFDA11、TCFDA12、TCFDA06S、TCFDA08S、TCFDA09S、TCFDA10S、TCFDA13S

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：侨城里(东莞)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91441900MACAJ6N559