基因测序文库制备仪-苏械注准20252220212-器械数据

产品名称：

基因测序文库制备仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20252220212

注册人住所：

徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号生物医药产业园B区6号厂房第四层

批准(备案)日期：

2025-04-24

有效期至：

2030-02-11

结构及组成：

基因测序文库制备仪由主机和基因测序文库制备仪控制软件(版本号：1.0)两部分组成，其中主机由三维机械臂、移液模块、PCR模块、温控模块、主机架、净化单元组成。

适用范围：

用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-24注册人名称变更由“江苏阔然医疗科技有限公司”变更为“江苏阔然生物医药科技有限公司”注册人住所变更由“徐州淮海国际港务区徐州永嘉科技园B07-2-303室”变更为“徐州高新技术产业开发区滕寨北路5号生物医药产业园B区6号厂房第四层”

生产地址：

徐州市铜山区高新技术产业开发区淮海医药产业园B区6号楼4楼(委托生产)

型号规格：

GenCube 240

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：江苏阔然生物医药科技有限公司；统一社会信用代码：91320312MA256KJY18。本文件与“苏械注准20252220212”医疗器械注册证共同使用