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基因测序文库制备仪

国产有效注册第二类

产品名称：

基因测序文库制备仪

注册人名称：

苏械注准20222221650

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧

批准(备案)日期：

2023-12-14

有效期至：

2027-08-17

结构及组成：

自动化样本制备系统由主机、电源线、控制软件（V1）及配套附件组成。其中主机包括移液加样模块（又称工作站模块）、样本纯化模块、循环温控模块（ODTC）、振荡温育模块（SHAKE）、低温存储模块、紫外灯及外壳。

适用范围：

用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。

变更情况：

2023-12-14产品名称变更由“自动化样本制备系统”变更为“基因测序文库制备仪”型号、规格变更由“GCSP-01”变更为“GCSP-01、GCSP-02”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢73号二层东侧；口泰路东侧、新阳路北侧G35五楼西侧,泰州医药高新区秀水路20号20幢一至四层东侧

型号规格：

GCSP-01、GCSP-02

产品储存条件及有效期：

有源产品不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222221650”医疗器械注册证共同使用