抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

科美博阳诊断技术（上海）有限公司

沪械注准20182400214

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2022-12-06

有效期至：

2028-06-13

结构及组成：

试剂 1:甲状腺过氧化物酶抗原包被的发光微粒；试剂 2:生物素标记甲状腺过氧化物酶抗原；校准品:抗甲状腺过氧化物酶抗体（鼠抗）、牛血清白蛋白；质控品：抗甲状腺过氧化物酶抗体（鼠抗）、牛血清白蛋白；样品稀释液:牛血清白蛋白（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO）抗体浓度，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.变更适用机型：由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品技术要求变更对比表，详见附件1（共1页）。\\n3.说明书变更对比表，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2019-09-06,注册人名称由“博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2021-10-22,1、包装规格由“2×25测试\\/盒”变更为“2×25测试\\/盒、2×50测试\\/盒、2×100测试\\/盒、4×50测试\\/盒、4×100测试\\/盒”。\\n2、适用机型由“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪”变更为“LiCA 500自动光激化学发光检测仪、LiCA 800全自动化学发光免疫分析仪、LiCA® Smart全自动化学发光免疫分析仪”。\\n3、产品技术要求增加包装规格、删除加速稳定性及文字性变更，详见附表1(共11页）。\\n4、产品说明书增加包装规格、变更适用机型及文字性变更，详见附表2(共8页）。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2020-11-03,生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。;本文件与“沪械注准20182400214”注册证共同使用。;2021-01-27,1、变更产品技术要求准确度指标和检验方法，其他文字性变化，详见附件1（共6页）。\\n2、产品说明书的文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20182400214”医疗器械注册证共同使用。;2022-11-24

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼

型号规格：

2×25测试\\/盒、2×50测试\\/盒、2×100测试\\/盒、4×50测试\\/盒、4×100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20182400214	2×25测试\|盒	1400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20182400214	2×25测试/盒	930.0000
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20182400214	2×25测试/盒	1500.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20182400214	2×25测试/盒	1960
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十九批）	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	沪械注准20182400214	2×50测试/盒	4000