抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

复星诊断科技(长沙)有限公司

湘械注准20242400183

注册人住所：

长沙高新开发区长兴路51号

批准(备案)日期：

2024-03-15

有效期至：

2029-03-14

结构及组成：

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺过氧化物酶抗原≥0.05μg/mL;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的蛋白A ≥0.05 μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.2 mg/mL;R4:缓冲液试剂4,50mM Tris 缓冲液;TPOAb CAL:抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品(可选配,独立包装) ,抗甲状腺过氧化物酶抗体(动物细胞培养),目标靶值范围：S0：0 IU/mL，S1：2-8 IU/mL，S2：270-330 IU/mL;TPOAb CON:抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品(可选配,独立包装),抗甲状腺过氧化物酶抗体(动物细胞培养),目标靶值范围：C1：24-36 IU/mL，C2：160-240 IU/mL。

适用范围：

供医疗机构用于人体血清和血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区长兴路51号

型号规格：

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL;质控品(可选购):2×1.0 mL。

产品储存条件及有效期：

在 2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定 30 天。校准品、质控品开瓶后，在 18～25℃条件下贮存，可稳定 6 小时；在 2～8℃条件下贮存，可稳定 30 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183	试剂：2×50测试/盒	3800.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183	试剂：2×50测试/盒；校准品：3×1.0mL；质控品：2×1.0mL；	4920.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183	质控品：2×1.0mL	500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183	校准品：3×1.0mL	620.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183		500.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183		3800.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183		4920.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183		620.00
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183	质控品：2×1.0mL	500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）	湘械注准20242400183	校准品：3×1.0mL	620.0000