抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）-豫械注准20252400446-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

郑州达诺生物技术有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20252400446

注册人住所：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

批准(备案)日期：

2025-06-05

有效期至：

2030-06-04

结构及组成：

试剂由MP试剂、AE试剂和校准品(选配)组成。MP试剂：包被TPO抗原的磁微粒，0.2 - 1.0 g/L；保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中，含ProClin300防腐剂；生物学来源：重组蛋白。AE试剂：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，2.0 - 10.0 mg/L；保存于含有蛋白稳定剂的磷酸盐缓冲液中，含ProClin300防腐剂；生物学来源：小鼠。校准品(选配)：重组人源化抗TPO抗体；水平2-水平0(C2-C0)目标浓度水平分别为200IU/mL、50IU/mL、0IU/mL；由抗体及含有蛋白保护剂的Tris缓冲液混合配制而成；生物学来源：重组。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)的含量。临床上主要用于桥本甲状腺炎和突眼性甲状腺肿患者的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

河南省郑州市航空港经济综合实验区乔松街58号24栋

型号规格：

50人份/盒、50人份/盒(含校准品)、100人份/盒、100人份/盒(含校准品)、200人份/盒、200人份/盒(含校准品)

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：