一次性切口保护固定牵开器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性切口保护固定牵开器

注册人名称：

常州安康医疗器械有限公司

苏械注准20172020663

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

批准(备案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2026-08-11

结构及组成：

一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、产品规格代码区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于内窥镜手术及小切口手术，扩展切口术野，保护切口免受损伤，减少切口感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-03结构及组成变更由“一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、通道外径和长度不同区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性切口保护固定牵开器由外环、置入环和通道组成，外环及置入环环内或有钢丝圈。一次性切口保护固定牵开器分为A(通道长度可变，无钢丝圈)、A1(通道长度可变，有钢丝圈)、B(通道长度不可变，无钢丝圈)、B1(通道长度不可变，有钢丝圈)四种，每型按外环外径，置入环外径、产品规格代码区分规格。其中A型有十种规格，A1型有八种规格，B型有十五种规格，B1型有十三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市武进区湖塘镇科技产业园标准厂房A4

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20172020663”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKB-120\|100-60\|40	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKB-70\|70-35\|40	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKB-50\|40-25\|25	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKB-40\|30-15\|20	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKA-320\|330-320\|250	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKA-270\|280-270\|250	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKA-220\|230-220\|250	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKA-180\|190-180\|250	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKA-150\|160-150\|250	500.0000
江西省+赣州联合体项目	一次性切口保护固定牵开器	苏械注准20172020663	AKYQKA-120\|130-120\|250	500.0000